Es la primera vez que se aprueba un medicamento de estas características. Según March of Dimes, una de cada 8 mujeres en el país sufre un parto prematuro, lo que pone al bebé en riesgo de padecer desde problemas de peso hasta discapacidades de por vida, y hasta la muerte.
Puntos Clave
La Administración de Drogas, Alimentos y Tecnología (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó por primera vez en su historia una droga para ayudar a prevenir este tipo de partos de alto riesgo. La aprobación se limita a mujeres que ya hayan tenido al menos un parto prematuro espontáneo y que no estén embarazadas de mellizos o más bebés.
Se trata de una medicina hormonal cuyo nombre comercial es Makena, la cual se ha comprobado que puede ayudar a prevenir este tipo de partos que pueden dañar al bebé de manera irremediable, causándole desde severas discapacidades hasta parálisis cerebral.
La FDA realizó una aprobación acelerada del medicamento, una estrategia que rara vez usa el organismo federal, basándose en el análisis de 463 mujeres con historial de parto prematuro, a las que se les administró la droga: el 55 por ciento logró extender su embarazo a 37 semanas.
De todas formas, la agencia recomendó al laboratorio que siga haciendo investigaciones sobre el producto para demostrar sus beneficios clínicos. De hecho, un estudio que está en marcha está analizando la evolución de los niños nacidos de mamás que participaron en estudios con la droga, para seguir su desarrollo. Los resultados de esta investigación saldrán a la luz en 2018.
¿Por qué decidieron en forma tan acelerada? “El parto prematuro es un serio problema en el país”, explicó Shelly Burgess, vocera de la FDA.
De acuerdo con March of Dimes, el parto prematuro –que se define como el parto en el cual el bebé nace antes de las 37 semanas completas de embarazo– afecta a uno de cada 8 bebés en el país.
La tasa de parto prematuro ha crecido un 35 por ciento en los últimos 25 años, y la de los bebés que tienen un parto prematuro tardío, entre las 34 y 36 semanas de gestación, representan el 75 por ciento del total de partos, agregó Burgess, quien dijo que Makena puede reducir este riesgo, en mujeres que hayan tenido al menos un parto prematuro espontáneo y esperen un solo bebé.
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Según la FDA, la droga no debe suministrarse en mujeres que esperen mellizos o tengan otros factores de riesgo de parto prematuro.
"El mayor factor de riesgo de parto prematuro es la recurrencia, es decir, ya haber padecido uno”, explicó el doctor Alan Fleischman, director médico de March of Dimes. “Ésta es la primera droga aprobada para prevenir que se repita un episodio de estas características y reducirá dramáticamente la tasa de parto prematuro”, completó.
La droga cuyo nombre químico es difícil –hydroxyprogesterona caproata– ha sido objeto de controversia en 2006, ya que un comité de la misma agencia había manifestado preocupación por su eficacia, e incluso la había asociado con riesgo de sufrir abortos espontáneos en el segundo trimestre del embarazo.
Makena es una droga similar a otra llamada Delalutin, que fue aprobada por la FDA en 1956 para tratar problemas hormonales y cáncer en mujeres. La diferencia es la forma de producirla y los estándares de calidad que han mejorado significativamente, según Fleischman.
Esta medicación se aplica en forma de inyección, una vez a la semana, desde la semana 16 hasta la 37 del embarazo. Makena, producida por KV Pharmaceutical, contiene una hormona que naturalmente se produce durante la gestación.
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