La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Annovera, un anticonceptivo hormonal combinado para mujeres en edad reproductiva, apto para prevenir el embarazo y con la característica de ser el primer anticonceptivo en forma de anillo vaginal que puede usarse durante un año entero.
El visto bueno de la FDA marca un paso importante hacia la expansión de las opciones anticonceptivas para las mujeres. Annovera -cuya licencia se otorgó a la organización Population Council- es un sistema vaginal flexible, no biodegradable y en forma de rosquilla reutilizable que se coloca en la vagina durante 3 semanas y luego debe retirarse una semana; en ese momento las mujeres pueden experimentar un período (una hemorragia por abstinencia). Este programa se deberá repetir cada 4 semanas durante un año (13 ciclos menstruales de 28 días).
Annovera se lava y se almacena en una caja compacta durante los 7 días que no se usa. No requiere refrigeración antes de su venta y puede soportar temperaturas de almacenamiento de hasta 30° C (86°F). No previene el contagio de las enfermedades de transmisión sexual (ETS).
Para certificar la eficacia y seguridad de Annovera se realizaron tres ensayos clínicos sobre 2,308 mujeres sanas en 27 centros de estudio en Estados Unidos, América Latina, Europa y Australia, cuya edad oscilaba entre los 18 y 40 años. Según los resultados, entre 2 y 4 mujeres de cada 100 que usen Annovera, pueden quedar embarazadas durante el primer año.
La FDA señala que todos los anticonceptivos hormonales conllevan riesgos graves. Annovera lleva una advertencia en la caja relacionada con el tabaquismo: las mujeres mayores de 35 años que fuman no deben usar Annovera, ya que combinar ambas cosas aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves.
Una nueva opción contra embarazos no deseados
"Casi la mitad de todos los embarazos en EE. UU. son indeseados, lo que puede aumentar los riesgos de salud para la madre y el bebé", dijo la presidenta del Population Council, Julia Bunting. "Durante más de 60 años, hemos estado a la vanguardia de los esfuerzos mundiales para desarrollar métodos innovadores de planificación familiar que satisfagan las necesidades de las mujeres. Tener un solo sistema anticonceptivo que brinde un año completo de protección bajo el control de la mujer podría cambiar las reglas del juego".
Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) más de 43 millones de mujeres en EE. UU. están en riesgo de padecer un embarazo no deseado.
Las mujeres con embarazos no deseados tienen menos probabilidades de recibir atención prenatal adecuada; tienen más probabilidades de tener bebés prematuros y de bajo peso al nacer; y más riesgos de salud física y mental.
Cómo fue el desarrollo de Annovera
Importantes donantes públicos y privados de todo el mundo apoyaron la investigación y el desarrollo de Annovera, incluida la Agencia de Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD), Fundación Bill y Melinda Gates, Fundación Médica Avis y Clifford Barrus, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Population Council.
Recientemente, Population Council anunció un acuerdo de licencia con TherapeuticsMD para que Annovera esté disponible para mujeres en Estados Unidos a precios significativamente reducidos en las clínicas de planificación familiar tipo X designadas federalmente para apoyar a mujeres de bajos recursos.
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TherapeuticsMD estima que Annovera estará disponible comercialmente ya en el tercer trimestre de 2019 o en el primer trimestre de 2020.
Contraindicaciones y efectos secundarios
Annovera está contraindicado y no debe usarse en mujeres con:
• Un alto riesgo de enfermedades trombóticas arteriales o venosas
• Padecer o tener un historial de cáncer de seno u otro cáncer sensible al estrógeno o progestina
• Tumores hepáticos, hepatitis aguda o cirrosis grave
• Sangrado uterino anormal no diagnosticado
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Annovera
• Uso de medicamentos contra la hepatitis C
Los efectos secundarios más comunes en mujeres que usan Annovera son similares a los de otros anticonceptivos hormonales combinados e incluyen dolor de cabeza/migraña, náuseas/vómitos, infecciones por hongos, dolor abdominal, dismenorrea (menstruación dolorosa), sensibilidad mamaria, sangrado irregular, diarrea y comezón genital.
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