Cerrar

El viernes 13 de septiembre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió un comunicado alertando que algunos antiácidos con ranitidina de la marca Zantac, podrían contener niveles bajos de N-nitrosodimetilamina (NDMA). Diferentes autoridades de salubridad clasifican este compuesto como un probable cancerígeno, en base a la evidencia científica disponible.

Si bien la FDA no pidió a las personas que dejen de tomar ranitidina, recomendó que sean precavidos. Aquellos que lo toman bajo receta y deseen suspender su uso deben hablar con un profesional para encontrar otras opciones de tratamiento. En el caso de los consumidores que toman fármacos de venta libre, podrían considerar el uso de otros productos aprobados para su condición.

La ranitidina es un medicamento bloqueador H2 (histamina-2), que disminuye la cantidad de ácido creado por el estómago. La variante de venta libre está aprobada para prevenir y aliviar la acidez estomacal asociada con la ingestión de ácido y el estómago agrio. En cambio, la prescripta está aprobada para múltiples indicaciones, como el tratamiento y la prevención de úlceras del estómago y los intestinos, y el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

No es la primera vez que la FDA investiga la NDMA y otras impurezas de nitrosamina en medicamentos. Por ejemplo, en 2018 analizó casos en que este compuesto estaba presente en fármacos para la presión arterial y la insuficiencia cardíaca, llagando a recomendar numerosos retiros del mercado al descubrir niveles inaceptables.

¿Es peligrosa la nitrosamina?

La NDMA es una especie de líquido aceitoso de color amarillento, olor suave y gusto dulce. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informan que se forma involuntariamente durante varios procesos de fabricación, en muchas zonas industriales y en el aire, agua y suelo, como consecuencia de reacciones con otras sustancias químicas llamadas alquilaminas.

Aunque es un subproducto de diferentes procesos industriales, también podemos encontrarlo en muchos artículos de consumo humano, como cervezas, lácteos, vegetales, carnes curadas, pescados, humo de tabaco y medicamentos.

Sin embargo, por ser soluble en agua, es improbable su bioacumulación, además no persiste en el medio ambiente. Cuando se libera a la atmósfera se degrada en la presencia de la luz solar y cuando se libera en la superficie del suelo se puede evaporar en el aire.

La Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) estipuló que la concentración máxima de este compuesto en agua no debe superar los 7 ng/L (nanogramo por litro). Esto se debe a que diferentes investigaciones encontraron que la NDMA podría tener efectos cancerígenos.

Un ejemplo de esto es el trabajo publicado en The BMJ. En el mismo, se estudió el efecto de medicamentos para la hipertensión, contaminados con NDMA, en más de 5 000 personas.

Si bien los resultados no significaron un aumento marcado del riesgo global a corto plazo de cáncer, los autores señalaron que persiste la incertidumbre sobre los resultados de cáncer específico, como el colorrectal o de útero. También consideraron la necesidad de mayores estudios para conocer el riesgo a largo plazo.

En espera por respuestas

La FDA se encuentra evaluando si los bajos niveles de NDMA en ranitidina representan un riesgo para los usuarios, y publicará, cuando termine de analizar la evidencia disponible, un informe detallando sus conclusiones.

Mientras tanto, se recuerda a los pacientes que sus medicamentos son lo más seguros posible y que los beneficios de tomarlos superan cualquier riesgo para su salud.

Aunque la NDMA puede causar daños en grandes cantidades, los niveles que la FDA está encontrando en la ranitidina de las pruebas preliminares apenas superan las cantidades que podrían esperarse encontrar en los alimentos comunes.

La agencia también está trabajando con reguladores internacionales y socios de la industria farmacéutica para determinar la fuente de esta impureza en la ranitidina. También solicita a los consumidores y profesionales que informen cualquier reacción adversa con ranitidina al programa MedWatch, para ayudar a comprender el alcance de este problema.