El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado a sus países miembros suspender los tratamientos con diacereína -indicada para pacientes con osteoartritis y otras enfermedades articulares degenerativas-, debido a los casos de diarrea severa y daño hepático que ha ocasionado en un porcentaje significativo de sus usuarios.
Puntos Clave
- Autoridades europeas han recomendado su retiro del mercado.
- Puede causar diarreas severas y daño hepático.
- El fármaco lo usan pacientes con osteoartritis.
Esta alerta surgió tras haber finalizado un estudio de farmacovigilancia solicitado por la Agencia de Medicamentos Francesa (ANSM) en julio del 2012 y donde se concluyó que el balance en el riesgo-beneficio de la diacereína es desfavorable, por lo que ha recomendado la suspensión en la autorización para su comercialización desde el pasado mes de noviembre de 2013.
A esta iniciativa se han sumado la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomendando a los profesionales médicos no iniciar nuevos tratamientos con diacereína, cuya indicación autorizada es el tratamiento sintomático de la artrosis, y revisar los que están actualmente en curso.1
La diacereína, autorizada por primera vez en España en el año 2002, forma parte de un grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis.
Esta revisión se inició a iniciativa de la Agencia de Medicamentos Francesa en julio del 2012, ante la acumulación de casos de diarrea severa, así como por los problemas del hígado que habían sido reportados en algunos pacientes que toman el medicamento. Se han revisado los datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios fármaco epidemiológicos, meta-análisis y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.2
Su eficacia limitada en artrosis de cadera y rodilla, la falta de pruebas para justificar algún efecto sobre la progresión de la enfermedad a mediano y largo plazo, y los efectos adversos más graves notificados como diarrea con deshidratación, o los casos graves de daño hepático, sustenta la solicitud del retiro del mercado.
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La recomendación del PRAC de retirar la autorización de comercialización de diacereína deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias Europeas de medicamentos por país y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la Unión Europea.
Mientras tanto, y a la espera de que concluya el procedimiento, la AEMPS ha emitido una nota en la que recomienda lo siguiente a los médicos y en general, profesionales de la salud:
- No iniciar nuevos tratamientos con medicamentos que contengan diacereína.
- Revisar, siguiendo la práctica asistencial habitual, los tratamientos actualmente en curso, con especial atención a la presencia de efectos adversos, y valorar en caso necesario el uso de otras alternativas terapéuticas.
Mientras, los médicos han comenzando a restringir su uso hasta que se den a conocer los resultados finales.
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